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无菌包装的技术及其应用(下)

无菌包装技术是一门多学科的系统工程。每一台无菌包装设备都具有不可或缺的机械、控制、微生物栅栏和质量监控保障系统。每个系统彼此既相对独立又相互联系，在主控计算机的监控下整体协同运行。随着科技成果向应用技术领域的转化速度加快，现代工程技术领域的技术创新是以工程技术专家对技术要素的优化整合为特征，无菌包装作为行业的前沿和高端技术自然给新技术的应用开拓了新的天地。一台性能优良的无菌包装设备可以集中体现现代科技、现代制造与控制技术的精华，也是一个企业乃至一个国家整体技术水平的综合体现。 就机械与控制系统而言，光机电一体化技术的应用，使整机的固有可靠性和运行可靠性得到了空间的提升。从传动到终端执行部件，从物料输送到精确计量灌装，从控制到信号测控反馈与补偿，各部件、器件的高质量专业化生产为实现整机理想技术状态奠定了坚实的基础。CAD与CAM技术、伺服控制技术如不需调剂、传感器及计算机现场总线技术等多项新技术得到了广泛的应用。

从事无菌包装设备技术开发的工程师都知道，评价设备整机运行可靠性以及最终产品的安全性保障，很大程度上取决于无菌包装设备中微生物栅栏系统的优劣。目前，即使最先进的设备也存在着成品染菌率的指标，虽然每种产品贮存环境特性各异，但要将染菌率有效控制在最小的限度内，无疑是最具挑战性的课题。

微生物栅栏系统是指从包材及达到商业无菌要求的物料进入设备并完成无菌包装过程输出机外，并包括CIP、SIP系统功能的无菌保障的综合系统。其对外来微生物采取阻隔与灭菌两种技术手段。

阻隔采用的是物理过滤方法，目前大都采用通过直径为0.3μm的高效纤实现活塞在水平方向伸出和缩回维层过滤器，但这种锁紧垫圈过滤器效率和耐压低，污染及损伤失效概率高，使用寿命短。近期开发应用的PVDF折叠式空气除菌过滤器和金属烧结型过滤器以及高分子膜过滤器，过滤精度可达到0.01μm，而且流量大，耐温性专业原煤、耐压性好，安装方便，可进行蒸汽灭菌，从而保证了阻隔系统始终处在最佳工作状态，可稳定可靠的为系统提供安全、高可靠度的微生物阻隔技术支持。

微生物灭杀装置主要是包装容器和材料以及设备内在相关系统的无菌保障，按技术手段划分可分为化学灭菌和物理灭菌。

在无菌包装上采用的化学灭菌多采用强氧化剂，包括H2O2、过氧乙酸、环氧乙烷、卤素等，主要是依靠强氧化剂的氧化能力与细胞酶蛋白中的-SH-巯基结合转化为-SS-基，破坏蛋白质的分子结构，干扰细菌酶系统的代谢，使其失去活性。按照分子生物学的观点，就是对细胞的DNA进行氧化性损伤，从而抑制细胞的增殖。使用化学灭菌会对容器和包材以及设备产生一定量的残留污染，必须采取严格的措施控制残留，以保障最终产品的安全性。

物理灭菌可分为蒸汽、电磁波和辐照三种方式，蒸汽灭菌属于经典式的灭认真研判产业发展趋势菌方法，而电磁波灭菌多采用2450nm和915nm微波灭菌和超声波灭菌。辐照灭菌可分为离子性辐照和非离子性辐照。非离子性辐照采用最广泛的是253.7nm波长的紫外线，由于光源发出的强度所限，虽不存在残留问题，但以上物理灭菌方法都有一定的局限性。

目前，最具备应用前景的是近期开发的激发态紫外光脉冲杀菌技术，它不同于常规的物理灭菌手段，采用特制的光源和电源器件，在高频高压下产生单一波长253.7nm的紫外光，其强度可达到200mw/立方厘米以上，是常规紫外线装置发光强度的倍，其脉冲可达到纳秒级，其能量足以打断细胞DNA结构中的C-H键、C-N键和O-H键，使DNA结构产生致死性损伤。实践验证，它可以在几百毫秒时间内使物体表面和空气中10的9次方对数级细菌和10的5次方对数级芽孢致死。如果和低浓度H2O2协同作用，不但可以增大灭菌强度，同样可以使残留的H2O2分解。这种新技术的应用将为无菌包装设备的微生物栅栏系统提供更编织套管加强有力的技术支持。

在质量监控和保障系统中，现代传感技术和计算机及远程控制、通讯技术的采用，为设备的运行可靠性提供了技术支撑。现场总线技术的应用可以使设备的每个关键环节运行状态信号始终处在主控计算机的严密监控之下，从各种信号的跟踪反馈预警补偿修正进行闭环控制，保证整机处在良好的运行状态，从而保障了最终产品质量的稳定性。

无菌包装设备在使用中有严格的规定使用技术条件，这也是设备良好运行不可或缺的必要条件。所有的外围设备必须严格按照GMP规范设计施工，并引入HACCP程序，餐饮加盟以确保整体目标的实现。

目前，国内使用的无菌包装设备多为欧美发达国家的产品。就其设备本身技术密集性和高价位以及未来市场的高成长性，使国内具备一定实力的包装机械制造商纷纷介入。今年，中国标准化委员会和中国包协无菌包装委员会会同国同外相关厂商编制了《液体食品包装设备验收规范》的国家标准，旨在与国际标准接轨，规范市场行为，促进企业技术创新，提高技术水平和竞争力。随着无菌包装行业的发展，要逐步建立无菌包装设备的认证制度，充分发挥行业引导和监督作用，为无菌包装设备的国产化和赶上国际种类名称先进水平，为企业营造更加科学合理、公正的市场环境。